📌 스몰인사이트 | 케어젠(214370)
IR 담당자 인터뷰(01/26, 01/27 동사 IR팀 최**)
🌈 케어젠 IR 담당자와 1월 FDA NDI 승인이 기대되는 ‘코글루타이드’와 CG-P5 관련하여 인터뷰를 진행했습니다. 주주와 투자자께서는 참고하시기 바랍니다.
요약
✅ 코글루타이드 FDA NDI 승인- 특이 사항 없이 이달 말 답변 받을 예정
- 아마존 소비자 판매가 100달러, 첫 물량 준비한 것 조기 매진 예상
- 쇼티지 우려, 화성 생산공장에서 연속생산으로 공급 차질 없음
- 유럽시장, 노블푸드 등록 후 건기식 사업이 본격 가능할 것으로 예상
✅ CG-P5, 2상은 잠정적으로 올해 상반기 중에 진행 가능성
- 콜드체인이 필요 없어 유통 이점, 인공눈물과 같은 사용편의성 높이는 제형
- 바늘이 아니라 환자 거부감 적음, 펩타이드로 대량 생산했을 때 원가 측면 우위
Q1. 코글루타이드 FDA NDI승인 관련해서 이르면 이달 말 승인 예정으로 알고 있습니다. 일정에는 변화는 없나요? 아니면 승인시기를 다음달로 생각하시나요? 승인 기대는 어느 정도인가요?
A1. 승인시기는 FDA 승인 절차상 최대 75일 이내에 답변을 주기로 해서 일정을 기준으로 이달말 안에는 답변을 받을 예정이다. 결과에 대해서는 준비한 자료는 다 나가 있으며, 케어젠의 입장은 결과 통지를 받는 상황이라서 대기 중으로 보면 된다. 저희는 특이 사항은 없을 것으로 보고는 있다. 결과에 대해 확정적으로 말씀드리기는 어렵지만, 결과통지가 되면 그 내용을 가지고 소통을 할 계획이다.
Q2. 미국 내 가격정책은 어느 정도로 책정하셨나요? 미국 피크 매출 어느정도 기대하나요?
A2. 조만간 B to C 채널 가격은 아마존을 통해 오픈이 될 것이며, 저희는 B to B 사업을 하는 회사로 가격 정책이 다르다. B to B로 고객사한테 판매하는 가격은 정해져 있긴 한데, 아직은 공개하고 있지 않다. 아마존 판매가 개시가 되면 100불 정도 소비자 판매가를 예상하고 있다. B to B 사업으로 공급하는 단가는 계약마다 상이할 수 있는데 그 부분은 현재까지 공식적으로 오픈하고는 있지 않다. 일단 첫 물량 준비한 것은 조기에 매진되지 않을까 조심스럽게 생각하고 있다.
피크매출의 경우에는 올해 코글루타이드가 처음 등록되고 진행을 하는 것이라서 아무래도 트랜드에 맞춰서 매출 성장이 일어날 것으로 보고 있다. 수치상으로는 대외적으로 말씀드리고는 있지 않지만 올해는 코글루타이드를 중심으로 해서 건기식 사업 매출이 크게 성장할 해라고 설명하고 있다.
매출액기준으로는 25년도 결산이 진행 중이기 때문에, 대략 826억원 정도 매출을 올리고 있는 회사이고 그중 건기식 매출이 120억원 중반대였다가 점차 성장하는 모습을 보일 것으로 예상하고 있다. 25년보다는 26년을 더 기대하고 있다.
Q3. 현재 허가 전부터 구매 대기수요 밀려 있으며, 미국과 남미, 중동 주문 물량도 대응이 어려운 상황으로 공급 쇼티지가 나타나고 있는 것으로 전해지는데 맞나요?
A3. 고객사 발주를 받아서 계속 연속 생산하고 있어서, 쇼티지 부분은 다른 투자자분들이 통화하시고 그렇게 해석하고 계시는 거 같습니다. 팩트 기준으로 말씀드리면 주요 고객사들 발주가 이어지고 있고 그 물량들이 준비가 되는 즉시 바로 나갈 예정이다. 발주 들어온 거에 대해서는 경기도 화성에 있는 생산공장에서 연속생산해서 공급에는 차질이 없다.
Q4. 유럽시장 공략 계획은 있나요?
A4. 판매가 가능한 국가들인 경우에는 미국 FDA NDI 등록을 바탕으로 별도로 노블푸드 등록도 후속적으로 이어질 수 있다. 저희 건기식 중 프로지스트로이라는 제품이 있다. 2022년도에 똑같이 미국 FDA NDI 등록이 되고 유럽에 노블푸드 인증을 하려고 신청했다. 하지만, 아직까지도 결과가 나오지 않고 있다. 아마도 유럽시장은 같은 방법으로 접근하려고 한다. 노블푸드 등록을 하고 건기식 사업으로 본격적으로 등록된 이후에 가능할 것으로 생각한다.
* 노블푸드 인증은 최초 서류 제출부터 최종 의견까지 평균 2.56년이 소요되며, 최장 6년까지 걸릴 수 있음.
Q5. 별도로 건강기능식품 이외에 비만치료제로 개발 계획은 있나요?
A5. 치료제로서 개발 중에 있는 펩타이드 물질들이 있다. 지금은 건기식으로 사업을 하기 위해서 코글루타이드 물질을 선보이고 건기식을 판매하는 상황으로 보면 된다. 연구소에서는 별도로 치료제로 개발이 가능한 물질들에 대해 R&D 진행 중에 있다.
Q6. 펩타이드 확장 전략으로 CG-P5 통해 신약까지 도전하는 부분에 대한 설명 좀 부탁드립니다.
A6. 필러나 메조테라피 제품들이 기존 케어젠의 주 성장을 이끌어 왔던 주요 제품들이고 현재도 매출에 많은 비중을 차지하고 있다. 현재 사업을 4가지 정도 구분하는데, 의료기기, 기능성화장품, 건강기능식품, 원료공급 사업이다. 여기서 확장하려는 게 신약개발이다. 신약개발 파이프라인 중에 제일 먼저 소개가 된 것이 CG-P5다. 노인성 안과질환 중 황반변성 질환 치료제로 저희는 건성이 아니라 습성이다. 최근 미 FDA에서 임상 1상을 완료했고, 1상에서 예상했던 결과들을 다 확인했다. 지금 임상 2상으로 가기 위한 준비를 하고 있고 주요일정은 준비되면 시장과 소통할 예정이다. 2상은 잠정적으로 올해 상반기 중에 진행 가능성이 있다. 차별성은 표준치료제로 아일리아라는 제품이 있다. 주사치료제 형태인데 안구에 머리카락 보다 가는 바늘을 찔러 넣는 치료 방식이다. 저희는 점안액이며 망막까지 전달이 된다. 또한 콜드체인이 필요 없어 유통에 있어 이점이 있으며, 인공눈물과 같은 사용편의성을 높이는 제형으로 개발 가능성이 높다. 하루 하나씩 빼서 간편하게 쓸 수 있다. 바늘이 아니라 환자 거부감이 적다. 단가적인 측면에서 펩타이드로 대량 생산했을 때 원가적인 측면에서 우위를 점할 수 있을 것으로 예상된다. 대량생산에 들어가면 초기생산 보다 점진적으로 가격 경쟁력을 확보할 수 있다.
Q7. 기업탐방을 통한 후속보고서 작성을 고려 중인데 미팅이 가능하나요? 이양이면 2월 초 정도에 대표이사님 또는 CTO의 인터뷰 미팅을 가지면 더 좋을 거 같은데 가능하나요?
A7. 기업 탐방 일정은 추후에 협의했으면 좋겠다
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요약
✅ 코글루타이드 FDA NDI 승인- 특이 사항 없이 이달 말 답변 받을 예정
- 아마존 소비자 판매가 100달러, 첫 물량 준비한 것 조기 매진 예상
- 쇼티지 우려, 화성 생산공장에서 연속생산으로 공급 차질 없음
- 유럽시장, 노블푸드 등록 후 건기식 사업이 본격 가능할 것으로 예상
✅ CG-P5, 2상은 잠정적으로 올해 상반기 중에 진행 가능성
- 콜드체인이 필요 없어 유통 이점, 인공눈물과 같은 사용편의성 높이는 제형
- 바늘이 아니라 환자 거부감 적음, 펩타이드로 대량 생산했을 때 원가 측면 우위
Q1. 코글루타이드 FDA NDI승인 관련해서 이르면 이달 말 승인 예정으로 알고 있습니다. 일정에는 변화는 없나요? 아니면 승인시기를 다음달로 생각하시나요? 승인 기대는 어느 정도인가요?
A1. 승인시기는 FDA 승인 절차상 최대 75일 이내에 답변을 주기로 해서 일정을 기준으로 이달말 안에는 답변을 받을 예정이다. 결과에 대해서는 준비한 자료는 다 나가 있으며, 케어젠의 입장은 결과 통지를 받는 상황이라서 대기 중으로 보면 된다. 저희는 특이 사항은 없을 것으로 보고는 있다. 결과에 대해 확정적으로 말씀드리기는 어렵지만, 결과통지가 되면 그 내용을 가지고 소통을 할 계획이다.
Q2. 미국 내 가격정책은 어느 정도로 책정하셨나요? 미국 피크 매출 어느정도 기대하나요?
A2. 조만간 B to C 채널 가격은 아마존을 통해 오픈이 될 것이며, 저희는 B to B 사업을 하는 회사로 가격 정책이 다르다. B to B로 고객사한테 판매하는 가격은 정해져 있긴 한데, 아직은 공개하고 있지 않다. 아마존 판매가 개시가 되면 100불 정도 소비자 판매가를 예상하고 있다. B to B 사업으로 공급하는 단가는 계약마다 상이할 수 있는데 그 부분은 현재까지 공식적으로 오픈하고는 있지 않다. 일단 첫 물량 준비한 것은 조기에 매진되지 않을까 조심스럽게 생각하고 있다.
피크매출의 경우에는 올해 코글루타이드가 처음 등록되고 진행을 하는 것이라서 아무래도 트랜드에 맞춰서 매출 성장이 일어날 것으로 보고 있다. 수치상으로는 대외적으로 말씀드리고는 있지 않지만 올해는 코글루타이드를 중심으로 해서 건기식 사업 매출이 크게 성장할 해라고 설명하고 있다.
매출액기준으로는 25년도 결산이 진행 중이기 때문에, 대략 826억원 정도 매출을 올리고 있는 회사이고 그중 건기식 매출이 120억원 중반대였다가 점차 성장하는 모습을 보일 것으로 예상하고 있다. 25년보다는 26년을 더 기대하고 있다.
Q3. 현재 허가 전부터 구매 대기수요 밀려 있으며, 미국과 남미, 중동 주문 물량도 대응이 어려운 상황으로 공급 쇼티지가 나타나고 있는 것으로 전해지는데 맞나요?
A3. 고객사 발주를 받아서 계속 연속 생산하고 있어서, 쇼티지 부분은 다른 투자자분들이 통화하시고 그렇게 해석하고 계시는 거 같습니다. 팩트 기준으로 말씀드리면 주요 고객사들 발주가 이어지고 있고 그 물량들이 준비가 되는 즉시 바로 나갈 예정이다. 발주 들어온 거에 대해서는 경기도 화성에 있는 생산공장에서 연속생산해서 공급에는 차질이 없다.
Q4. 유럽시장 공략 계획은 있나요?
A4. 판매가 가능한 국가들인 경우에는 미국 FDA NDI 등록을 바탕으로 별도로 노블푸드 등록도 후속적으로 이어질 수 있다. 저희 건기식 중 프로지스트로이라는 제품이 있다. 2022년도에 똑같이 미국 FDA NDI 등록이 되고 유럽에 노블푸드 인증을 하려고 신청했다. 하지만, 아직까지도 결과가 나오지 않고 있다. 아마도 유럽시장은 같은 방법으로 접근하려고 한다. 노블푸드 등록을 하고 건기식 사업으로 본격적으로 등록된 이후에 가능할 것으로 생각한다.
* 노블푸드 인증은 최초 서류 제출부터 최종 의견까지 평균 2.56년이 소요되며, 최장 6년까지 걸릴 수 있음.
Q5. 별도로 건강기능식품 이외에 비만치료제로 개발 계획은 있나요?
A5. 치료제로서 개발 중에 있는 펩타이드 물질들이 있다. 지금은 건기식으로 사업을 하기 위해서 코글루타이드 물질을 선보이고 건기식을 판매하는 상황으로 보면 된다. 연구소에서는 별도로 치료제로 개발이 가능한 물질들에 대해 R&D 진행 중에 있다.
Q6. 펩타이드 확장 전략으로 CG-P5 통해 신약까지 도전하는 부분에 대한 설명 좀 부탁드립니다.
A6. 필러나 메조테라피 제품들이 기존 케어젠의 주 성장을 이끌어 왔던 주요 제품들이고 현재도 매출에 많은 비중을 차지하고 있다. 현재 사업을 4가지 정도 구분하는데, 의료기기, 기능성화장품, 건강기능식품, 원료공급 사업이다. 여기서 확장하려는 게 신약개발이다. 신약개발 파이프라인 중에 제일 먼저 소개가 된 것이 CG-P5다. 노인성 안과질환 중 황반변성 질환 치료제로 저희는 건성이 아니라 습성이다. 최근 미 FDA에서 임상 1상을 완료했고, 1상에서 예상했던 결과들을 다 확인했다. 지금 임상 2상으로 가기 위한 준비를 하고 있고 주요일정은 준비되면 시장과 소통할 예정이다. 2상은 잠정적으로 올해 상반기 중에 진행 가능성이 있다. 차별성은 표준치료제로 아일리아라는 제품이 있다. 주사치료제 형태인데 안구에 머리카락 보다 가는 바늘을 찔러 넣는 치료 방식이다. 저희는 점안액이며 망막까지 전달이 된다. 또한 콜드체인이 필요 없어 유통에 있어 이점이 있으며, 인공눈물과 같은 사용편의성을 높이는 제형으로 개발 가능성이 높다. 하루 하나씩 빼서 간편하게 쓸 수 있다. 바늘이 아니라 환자 거부감이 적다. 단가적인 측면에서 펩타이드로 대량 생산했을 때 원가적인 측면에서 우위를 점할 수 있을 것으로 예상된다. 대량생산에 들어가면 초기생산 보다 점진적으로 가격 경쟁력을 확보할 수 있다.
Q7. 기업탐방을 통한 후속보고서 작성을 고려 중인데 미팅이 가능하나요? 이양이면 2월 초 정도에 대표이사님 또는 CTO의 인터뷰 미팅을 가지면 더 좋을 거 같은데 가능하나요?
A7. 기업 탐방 일정은 추후에 협의했으면 좋겠다
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