📌 스몰인사이트 | 메지온(140410)
IR 담당자 인터뷰(01/22, 동사 IR팀 김**)
🌈 메지온 IR 담당자와 유데나필 임상 3상과 관련하여 인터뷰를 진행했습니다.
요약
-약가 18만불, IQVIA의 1차 조사 자료 등 여러가지 가정을 고려한 미국만의 예상 매출규모 peak는 1년에 약30억달러(한화 약 4.5조)
-임상 3상 종료와 탑라인 발표는 27년 상반기와 중순경 예상
-25.12.16 IR에서 그 시점까지 확보된 내용 공개한 바에 따라 대단히 높은 확률로 성공 기대
-폰탄 환자 치료제 경쟁사 없음
안녕하세요
메지온 IR팀 김**입니다.
하기와 같이 답변을 전달드립니다.
Q: 임상 3상 탑라인 발표 시기는?
A: 임상 종료(마지막 436번째 환자의 CPET Test이후 약 복용의 6개월이 완료된 시점) 이후로 Data의 검증작업 및 Lock up을 하는 데까지 대략 2~3개월이 소요됩니다.
따라서 대략적으로 각 시점별로 소요예상 기간을 예측해 보면 내년 중순경이 되지 않을까 합니다. 물론 이 또한 CRO와의 협의 등에 따라 여러가지 변수에 의해 유동적입니다.
Q: 승인 가능성에 대해?
A: 작년 12월 16일 기업 설명회를 통해, 그 시점까지 확보된 내용을 공개해 드렸습니다.
FDA의 승인은 기본적으로,
(1) 안전성(safety)
(2) 약 효과의 크기(effect size)
(3) 측정한 데이터의 통계적 유의성(p-value)
(4) 임상학적 유의성(clinical relevance)가 모두 충족되어져야 합니다.
물론 그 이외에도 제조공정의 적합성(CMC issue)등 다양한 조건을 충족하여야 합니다. 비록 FUEL-1에서 위약군을 먹은 환자들만큼 상태가 나빠진다는 가정하에서의 분석이기는 하지만, 현재 채집된 환자들의 데이터는 대단히 높은 확률의 성공을 가리키고 있습니다.
일례로 p-value에 영향을 미치는 변수 중, 표준편차와 약 효과의 크기 등은 만족스러운 추세를 유지하고 있습니다.
Q: FDA 최종 승인 시점은 언제로 예상하며, 미국 출시가 가능할 것으로 예상하시는지?
A: 당사 박동현 회장께서 상기 기업설명회 간, 올 가을 정도에 436명의 환자가 모두 모집되지 않을까 하는 의견을 표한 바 있습니다. FUEL-2 임상 디자인 상, 환자가 enroll되면 6개월간의 복용기간을 거쳐야 하므로 임상 예상 종료 시점은 27년 상반기로 예상됩니다. 임상이 종료되면 NDA 제출을 위한 준비기간이 소요되며(3개월 정도), 이후 FDA의 정해진 심사 일정대로 진행될 것입니다. (* FUEL-2의 임상 대상 질환은 소아 희귀질환이기 때문에 priority review이 적용되어, filling 2개월을 제외한 본 심사 기간은 6개월입니다.)
Q: 미국 매출 등을 포함한 기대효과는 어느 정도인가?
A: 현재까지 '폰탄 환자들의 삶의 질 개선과 수명의 연장'을 위한 치료제는 당사의 ‘유데나필’이 가장 앞서 있으며 경쟁사 또한 없습니다.
매출 및 사업성 역시 기업의 입장에서 대단히 중요한 부분이라고 할 수 있으나, 인도적 차원에서 하루 빨리 그분들을 위한 약이 출시되어 이바지하고자 함이 무엇보다 큽니다. 한 번의 실패를 겪었으나 실패를 통해 현재 진행되는 임상이 더욱 안정적이고 순조롭게 진행되고 있다는 점이 기쁩니다.
폰탄 질환을 앓고 있는 환자들과 의료 서비스가 가장 많은 미국 현지의 분위기 역시 긍정적으로 조성이 되고 있다고 생각합니다.
작년에 개정이 되어 10월부터 실시된 새로운 ICD-10 코드, 소아 및 희귀질환의 치료제에 대한 미국의 여러 정책들이 그러합니다.
현재 당사가 낙관하고 있는 FDA로부터의 긍정적인 소식(신약 승인)은 미국을 넘어 전세계로 확장되는 큰 징검다리가 될 것이라 예상합니다.
한편, 2023년 FUEL-2를 시작하며 당사의 CRO인 IQVIA를 통해 조사한 ‘유데나필’의 약가는 약 12만불이었습니다.
연간 희귀질환 치료제의 상승률, 폰탄 인구, 등 여러가지 assumption이 작용한 결과, 2025년 말에 다시 한번 CRO를 통해 조사된 약가는 약 18만불입니다.
현재 IQVIA의 1차 조사 자료에 대한 해석 관련하여 구체적인 협의를 진행 중에 있습니다. 여러가지 가정을 고려한 미국만의 예상 매출규모는 peak인 연도 1년에 약30억달러 수준입니다.
Q: 최근 1월에 신임 사장 겸 COO로 리드완 샵시그(Ridwan Shabsigh, MD, FACS) 박사를 영입하셨는데, 기대 효과는?
A: 35년 이상의 경력을 가진 샵시그 박사는 이전 뉴욕시 SBH 헬스 시스템의 외과 과장과 웨일 코넬 의과대학의 임상 비뇨기과 정교수, CUNY 의과대학의 의학 겸임 교수를 역임했습니다. 리드완 박사는 의사 리더십, 후기 단계 약물 개발 경험 및 운영 실행의 드문 조합을 제공합니다.
Q: 보고서 발간 후 기업탐방을 통한 후속보고서 작성을 고려 중입니다. 2월 초 정도에 대표이사님 또는 CTO의 인터뷰 미팅이 가능할까요?
A: 경영진의 해외 출장 일정들이 많아서 추후 일정을 따로 협의하는 것이 좋겠습니다.
Q: 주주와 투자자들에게 전하고 싶은 말씀은 있으신지요?
A: 당사가 적극적으로 추진 중인 pipe line추가 즉 ADPKD의 시장성에도 주목해 주셨으면 합니다
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IR 담당자 인터뷰(01/22, 동사 IR팀 김**)
🌈 메지온 IR 담당자와 유데나필 임상 3상과 관련하여 인터뷰를 진행했습니다.
요약
-약가 18만불, IQVIA의 1차 조사 자료 등 여러가지 가정을 고려한 미국만의 예상 매출규모 peak는 1년에 약30억달러(한화 약 4.5조)
-임상 3상 종료와 탑라인 발표는 27년 상반기와 중순경 예상
-25.12.16 IR에서 그 시점까지 확보된 내용 공개한 바에 따라 대단히 높은 확률로 성공 기대
-폰탄 환자 치료제 경쟁사 없음
안녕하세요
메지온 IR팀 김**입니다.
하기와 같이 답변을 전달드립니다.
Q: 임상 3상 탑라인 발표 시기는?
A: 임상 종료(마지막 436번째 환자의 CPET Test이후 약 복용의 6개월이 완료된 시점) 이후로 Data의 검증작업 및 Lock up을 하는 데까지 대략 2~3개월이 소요됩니다.
따라서 대략적으로 각 시점별로 소요예상 기간을 예측해 보면 내년 중순경이 되지 않을까 합니다. 물론 이 또한 CRO와의 협의 등에 따라 여러가지 변수에 의해 유동적입니다.
Q: 승인 가능성에 대해?
A: 작년 12월 16일 기업 설명회를 통해, 그 시점까지 확보된 내용을 공개해 드렸습니다.
FDA의 승인은 기본적으로,
(1) 안전성(safety)
(2) 약 효과의 크기(effect size)
(3) 측정한 데이터의 통계적 유의성(p-value)
(4) 임상학적 유의성(clinical relevance)가 모두 충족되어져야 합니다.
물론 그 이외에도 제조공정의 적합성(CMC issue)등 다양한 조건을 충족하여야 합니다. 비록 FUEL-1에서 위약군을 먹은 환자들만큼 상태가 나빠진다는 가정하에서의 분석이기는 하지만, 현재 채집된 환자들의 데이터는 대단히 높은 확률의 성공을 가리키고 있습니다.
일례로 p-value에 영향을 미치는 변수 중, 표준편차와 약 효과의 크기 등은 만족스러운 추세를 유지하고 있습니다.
Q: FDA 최종 승인 시점은 언제로 예상하며, 미국 출시가 가능할 것으로 예상하시는지?
A: 당사 박동현 회장께서 상기 기업설명회 간, 올 가을 정도에 436명의 환자가 모두 모집되지 않을까 하는 의견을 표한 바 있습니다. FUEL-2 임상 디자인 상, 환자가 enroll되면 6개월간의 복용기간을 거쳐야 하므로 임상 예상 종료 시점은 27년 상반기로 예상됩니다. 임상이 종료되면 NDA 제출을 위한 준비기간이 소요되며(3개월 정도), 이후 FDA의 정해진 심사 일정대로 진행될 것입니다. (* FUEL-2의 임상 대상 질환은 소아 희귀질환이기 때문에 priority review이 적용되어, filling 2개월을 제외한 본 심사 기간은 6개월입니다.)
Q: 미국 매출 등을 포함한 기대효과는 어느 정도인가?
A: 현재까지 '폰탄 환자들의 삶의 질 개선과 수명의 연장'을 위한 치료제는 당사의 ‘유데나필’이 가장 앞서 있으며 경쟁사 또한 없습니다.
매출 및 사업성 역시 기업의 입장에서 대단히 중요한 부분이라고 할 수 있으나, 인도적 차원에서 하루 빨리 그분들을 위한 약이 출시되어 이바지하고자 함이 무엇보다 큽니다. 한 번의 실패를 겪었으나 실패를 통해 현재 진행되는 임상이 더욱 안정적이고 순조롭게 진행되고 있다는 점이 기쁩니다.
폰탄 질환을 앓고 있는 환자들과 의료 서비스가 가장 많은 미국 현지의 분위기 역시 긍정적으로 조성이 되고 있다고 생각합니다.
작년에 개정이 되어 10월부터 실시된 새로운 ICD-10 코드, 소아 및 희귀질환의 치료제에 대한 미국의 여러 정책들이 그러합니다.
현재 당사가 낙관하고 있는 FDA로부터의 긍정적인 소식(신약 승인)은 미국을 넘어 전세계로 확장되는 큰 징검다리가 될 것이라 예상합니다.
한편, 2023년 FUEL-2를 시작하며 당사의 CRO인 IQVIA를 통해 조사한 ‘유데나필’의 약가는 약 12만불이었습니다.
연간 희귀질환 치료제의 상승률, 폰탄 인구, 등 여러가지 assumption이 작용한 결과, 2025년 말에 다시 한번 CRO를 통해 조사된 약가는 약 18만불입니다.
현재 IQVIA의 1차 조사 자료에 대한 해석 관련하여 구체적인 협의를 진행 중에 있습니다. 여러가지 가정을 고려한 미국만의 예상 매출규모는 peak인 연도 1년에 약30억달러 수준입니다.
Q: 최근 1월에 신임 사장 겸 COO로 리드완 샵시그(Ridwan Shabsigh, MD, FACS) 박사를 영입하셨는데, 기대 효과는?
A: 35년 이상의 경력을 가진 샵시그 박사는 이전 뉴욕시 SBH 헬스 시스템의 외과 과장과 웨일 코넬 의과대학의 임상 비뇨기과 정교수, CUNY 의과대학의 의학 겸임 교수를 역임했습니다. 리드완 박사는 의사 리더십, 후기 단계 약물 개발 경험 및 운영 실행의 드문 조합을 제공합니다.
Q: 보고서 발간 후 기업탐방을 통한 후속보고서 작성을 고려 중입니다. 2월 초 정도에 대표이사님 또는 CTO의 인터뷰 미팅이 가능할까요?
A: 경영진의 해외 출장 일정들이 많아서 추후 일정을 따로 협의하는 것이 좋겠습니다.
Q: 주주와 투자자들에게 전하고 싶은 말씀은 있으신지요?
A: 당사가 적극적으로 추진 중인 pipe line추가 즉 ADPKD의 시장성에도 주목해 주셨으면 합니다